En ny studie i Management Science visar att en kombination av mänsklig granskning och AI-baserad riskbedömning kan reducera återkallelser av medicintekniska produkter med 32,9 % och minska FDA:s granskningsbörda med 40,5 %. Forskarna, bland annat från Indiana University och Harvard Kennedy School, har utvecklat ett verktyg som analyserar historiken för så kallade predicate-enheter – tidigare godkända produkter som nya enheter jämförs med – och uppskattar återkallelserisken baserat på ålder och tidigare återkallelser.

Modellen delar in ansökningar i tre kategorier: de som kan godkännas automatiskt, de som bör avvisas efter en kort granskning, och de som kräver djupare mänsklig bedömning. Genom att prioritera de mest riskfyllda fallen kan FDA fokusera sina resurser där de behövs mest, vilket enligt studien kan leda till besparingar på upp till 1,7 miljarder dollar per år genom färre produktutbyten.

Resultaten stödjer FDA:s 2023-utkast om att utvärdera predicate-enheter efter deras säkerhetshistorik snarare än bara tillgänglighet. Författarna betonar att AI-systemet är avsett att komplettera, inte ersätta, mänskliga experter, och att en data-driven policy kan förbättra både säkerhet och effektivitet i godkännandeprocessen.